Os medicamentos biológicos, que apresentam grande relevância atualmente na prática clínica, são aqueles produzidos a partir de um organismo vivo. No contexto da oncologia e hematologia, são medicamentos de grande impacto no tratamento dos pacientes. Como principal exemplo, pode-se citar os anticorpos monoclonais, fármacos que modificaram o curso de vários subtipos de doenças onco-hematológicas, atuando de forma específica em determinados alvos tumorais.1
Entretanto, tendo em vista a complexidade envolvida no processo de pesquisa e desenvolvimento de drogas a partir de organismos vivos, em condições estritamente controladas, o custo total desse tratamento torna-se consequentemente muito elevado, limitando dessa forma o acesso e benefício à população. Como alternativa a esta questão, os medicamentos biossimilares trazem a possibilidade de otimizar o acesso mantendo a qualidade e eficácia do tratamento.2
Os biossimilares são os medicamentos biológicos que podem ser comercializados após a queda da patente do medicamento biológico de referência. É importante salientar que todo medicamento biológico, por ser produzido por organismos vivos, apresenta variações biológicas naturais.2 Segundo definição do Food and Drug Administration (FDA), os biossimilares são “produtos biológicos altamente similares e com diferenças não clinicamente relevantes (em termos de segurança, pureza e potência) dos produtos de referência previamente aprovados”.3 Por sua vez, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) define que o desenvolvimento dos biossimilares deve ser feito “através do exercício de comparabilidade em relação ao produto biológico inovador”. Assim, entende-se que o nível de similaridade entre o biossimilar e o biológico de referência tem que ser suficiente para que a qualidade, eficácia e segurança clínicas não sejam afetadas pelas variações biológicas naturais desse tipo de medicamento.4
Nesse contexto, uma vez que a estrutura das moléculas e os parâmetros clínicos de similaridade sejam garantidos, nos Estados Unidos, os biossimilares são sujeitos a vias mais breves de aprovação. A finalidade é reduzir o tempo e o custo necessários para o acesso dos pacientes ao medicamento sem, entretanto, haver prejuízo na qualidade do tratamento oferecido, após estudos para demonstração de eficácia mais complexos, quando comparados ao processo de bioequivalência dos genéricos.3
Para aprovação de um medicamento genérico, a bioequivalência é a avaliação da concentração da substância terapêutica no sangue de voluntários sadios após a administração do medicamento, garantindo que os produtos tenham composição qualitativa e quantitativa de princípios ativos idêntica e comparável biodisponibilidade em um mesmo desenho experimental.5
No caso dos medicamentos biossimilares e seu processo de aprovação, após extensos estudos in vitro para comprovar a estrutura molecular e atividade biológica, são submetidos a avaliações de farmacocinética e farmacodinâmica, e análise de segurança. Os estudos clínicos que são realizados na sequência têm o objetivo de comprovar a equivalência em biodisponibilidade do princípio ativo, a eficácia clínica do tratamento, além da comparação de eventos adversos e imunogenicidade entre o candidato biossimilar e seu produto de referência, sendo esta totalidade de parâmetros a chave para a demonstração da biossimilaridade entre os medicamentos biológicos em questão.2
Na oncologia, após a expiração das patentes de alguns medicamentos biológicos, houve um aumento no desenvolvimento dessas substâncias na forma biossimilar, o que potencializa a criação de um sistema de saúde mais sustentável e acessível.2 A disponibilidade de novos biossimilares não apenas oferece potencial de redução direta de custos, pela simples presença de mais de uma opção de tratamento, como também garante uma porta de entrada à pesquisa e ao desenvolvimento de biotecnologia no país, aumentando assim a competitividade e o acesso ao tratamento.2
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Sobre medicamentos biossimilares, assinale a alternativa correta:
ASão produzidos a partir de um produto biológico de referência, com eficácia garantida por testes clínicos robustos, garantindo maior acesso à população.
BPossuem estrutura diferente quando comparados ao produto de referência, apresentando, portanto, eficácia inferior.
CEm seu processo de produção, são avaliados apenas a farmacocinética e farmacodinâmica da substância em relação à droga de referência, sem necessidade de análise de segurança.
DMedicamentos biossimilares e genéricos são termos sinônimos, utilizados para denominar substâncias produzidas a partir de um medicamento de referência após quebra da patente.
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