Uso de imiquimode versus tratamento cirúrgico na neoplasia intraepitelial vulvar 

Estudo sobre tratamento da neoplasia intraepitelial vulvar (NIV), comparando o uso de imiquimode e a cirurgia excisional, foi publicado em março de 2023 na revista The Lancet. Seus principais resultados, são trazidos neste texto. 

Neoplasia intraepitelial vulvar (NIV) é o termo usado para designar alterações epiteliais escamosas da vulva, caracterizando-se por displasia com vários graus de atipia entre o epitélio e se originando desde a lâmina basal, a qual permanece intacta, de maneira que não é uma doença invasiva.  

Mais de 80% da NIV de alto grau está associada a infecção persistente do vírus HPV, especialmente do subtipo 16. A lesão de alto grau, estudada nesse artigo, é classificada como lesão intraepitelial de alto grau (LIEAG/HSIL) da vulva (NIV usual) – previamente chamada de NIV 2 ou 3. 

O tratamento ideal de vHSIL ainda não é bem estabelecido. A excisão cirúrgica e a vaporização a laser são igualmente eficazes, mas há recorrências em até 50% das mulheres. Ensaios clínicos recentes mostraram um bom resultado terapêutico do uso do imiquimode, imunomodulador tópico, que pode ser uma alternativa terapêutica para a manutenção da integridade vulvar. 

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Objetivo do estudo

O objetivo desse ensaio clínico randomizado foi comparar a eficácia clínica, resposta histológica, depuração viral, aceitação e morbidade psicossexual do tratamento primário com imiquimode versus tratamento cirúrgico, em mulheres com vHSIL. 

Métodos 

Esse estudo foi um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, de fase 3, realizado pelo Grupo Austríaco de Oncologia Ginecológica em seis hospitais na Áustria. Foram recrutadas pacientes do sexo feminino com idade entre 18 e 90 anos, com vHSIL confirmado histologicamente e com lesões unifocais ou multifocais visíveis.  

Os principais critérios de exclusão foram: suspeita de invasão, história de câncer vulvar ou dermatose inflamatória grave da vulva e qualquer tratamento para vHSIL nos últimos três meses. Mulheres com imunodeficiência conhecida, grávidas ou que estavam amamentando foram também excluídas.  

As pacientes foram designadas aleatoriamente (1:1) por randomização em bloco para imiquimode ou cirurgia e estratificadas por doença unifocal ou multifocal. O tratamento com imiquimode foi autoadministrado de forma lenta: esquema posológico escalonado até três vezes por semana por um período de quatro a seis meses. A cirurgia consistia na excisão ou ablação.  

As mulheres foram avaliadas com vulvoscopia, biópsia vulvar, testes de HPV e resultados relatados pelo paciente no início do estudo, após 6 meses e 12 meses. O endpoint primário foi a resposta clínica completa (RCC) seis meses após tratamento local com imiquimode ou uma intervenção cirúrgica.  

Resultados 

Foram analisados dados de 110 mulheres com vHSIL (78% com lesão unifocal e 22% com lesões multifocais), de junho de 2013 a janeiro de 2020. 

A resposta clínica, entretanto, só pôde ser analisada em 107 mulheres (54 que usaram imiquimode e 53 que foram submetidas a tratamento cirúrgico). Das mulheres que usaram imiquimode, 80% (37/46) tiveram resposta clínica completa versus 79% (41/52) das mulheres submetidas a tratamento cirúrgico, mostrando uma não inferioridade do tratamento tópico aqui estudado (p=0,0056).  

Não houve diferença na depuração viral do HPV, efeitos adversos ou satisfação com o tratamento. 

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Mensagem prática 

O imiquimode é uma alternativa eficaz, segura e com boa aceitabilidade ao tratamento cirúrgico em mulheres com NIV de alto grau, apresentando a vantagem de manutenção da integridade vulvar.