Mirena aprovado para prevenção de gravidez por até 7 anos

O dispositivo intrauterino de levonorgestrel é amplamente utilizado como método de anticoncepção, com um dos maiores índices de satisfação entre as mulheres. 

Temos hoje disponíveis no Brasil apenas dois dispositivos intrauterinos hormonais: Mirena ® e Kyleena®, ambos produzidos pela Bayer, o primeiro com uma liberação hormonal diária inicial de 20 mcg de levonorgestrel e o segundo, de tamanho um pouco menor, de liberação de 19,5 mcg do mesmo progestógeno, ambos com descrição de validade contraceptiva em bula de 5 anos.  

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Recentemente, o FDA já havia aprovado o uso do Mirena como anticoncepcional por 6 anos, e a novidade é que os resultados de um estudo recente fez a FDA ampliar validade contraceptiva do Mirena agora para 7 anos de uso. 

Embasamento científico

A aprovação foi baseada nos dados do The phase 3 Mirena Extension Trial, que avaliou a eficácia do Mirena durante o uso prolongado além de 5 anos. O trabalho contou com um “n” de 362 mulheres com idades entre 18 e 35 anos que usavam Mirena por não menos de 4,5 anos e não mais de 5 anos no momento da inscrição. O desfecho primário foi a taxa de gravidez calculada como o Índice de Pearl (IP) no final do 6º e 7º anos. 

Os resultados mostraram que o IP para o 7º ano de uso foi de 0,45 com intervalo de confiança superior de 95% de 2,49 com base na primeira gravidez que ocorreu durante o 7º ano e 7 dias após a remoção ou expulsão do Mirena. O IP para o 6º ano de uso foi de 0,35 com intervalo de confiança superior de 95% de 1,95 com base na primeira gravidez ocorrida durante o sexto ano e nos 7 dias após a remoção ou expulsão do Mirena. A taxa cumulativa de gravidez de 2 anos para sexto e sétimo ano foi de 0,71 com intervalo de confiança superior de 95% de 2,84 com base em 2 gestações e 7269 ciclos de exposição.

O que sabemos até agora sobre o Mirena®

Mirena contém 52 mg de levonorgestrel, que inicialmente é liberado a uma taxa de aproximadamente 20 mcg/dia, e com  tempo essa taxa diminui progressivamente para aproximadamente 10 mcg/dia após 5 anos e 8 mcg/dia após 7 anos. Ao final do 7º ano, o Mirena deve ser removido e substituído no momento da remoção por um novo sistema se o uso contínuo for desejado.

Nos casos de sangramento uterino anormal

Mirena também é indicado para o tratamento de sangramento menstrual intenso por até 5 anos em mulheres que optam por usar contracepção intrauterina como método contraceptivo. Para esta indicação, ele deve ser substituído após o final do quinto ano se o tratamento continuado de sangramento menstrual intenso for necessário.

No contexto de endometriose, há trabalhos que defendem a ideia de que o Mirena têm sua eficácia no controle de sintomas e progressão de doença até o terceiro ano de uso.

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Em relação ao custo, a notícia é excelente, já que o dispositivo é comercializado em uma média de valor de mil reais pelas grandes redes de farmácias ou comércio de produtos médicos hospitalares.

Infelizmente, poucas unidades de saúde públicas ofertam o Mirena como método de anticoncepção, e sim como terapia de sangramento uterino anormal, e nesse contexto a indicação é manter os cinco anos de validade. 

Em relação à terapia hormonal da pós-menopausa, o Mirena tem sido utilizado como protetor endometrial como um tratamento de segunda linha, porém mais trabalhos são necessários para garantir sua eficácia nesse contexto por um período maior do que 5 anos. 

Referências bibliográficas: 

• Mirena [bula]. Whippany, NJ: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.; 2021.