Novidades sobre o recall da Valsartana: qual a posição do FDA?

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Recentemente postamos em nosso portal uma notícia sobre o recall da valsartana em vários países da Europa. Temos recebido muitos e-mails com dúvidas a respeito do assunto, então traremos neste post alguns esclarecimentos. Além das autoridades europeias, a Food and Drugs Administration (FDA) emitiu seu posicionamento a respeito do recall.

A FDA determinou que alguns produtos contendo valsartana representam um risco desnecessário para os pacientes. Portanto, a agência recomenda que os pacientes usem medicamentos contendo valsartana fabricados por outras empresas ou que considerem outras opções de tratamento disponíveis para sua condição médica.

O motivo desta recomendação é o mesmo do alerta ocorrido na Europa, a presença de uma impureza, N-nitrosodimetilamina (NDMA), provável carcinogênico, encontrada nos produtos recuperados. As empresas da lista estão recolhendo todos os lotes de produtos não expirados que contêm o ingrediente valsartan fornecido a eles pela Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, China.

A revisão do FDA está em andamento e inclui a investigação dos níveis de NDMA nos produtos recuperados, avaliando o possível efeito nos pacientes que os tomaram e quais medidas podem ser tomadas para reduzir ou eliminar a impureza de futuros lotes produzidos pela empresa.

Como devemos proceder com relação à medicação?

Orientações da FDA para a população americana:

• Quem faz uso da medicação não deve interromper o tratamento até que tenha um substituto.
• Nem todas as medicações contendo valsartan são afetadas. Lista de produtos que não entraram no recall: https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM615703.pdf
• Se estiver usando algum medicamento que contenha valsartan, compare as informações do seu frasco com a receita médica com as informações contidas nesta lista: https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM615703.pdf (empresa, Código Nacional das Drogas, número de lote) para determinar se o seu medicamento atual foi recolhido.
• Os pacientes devem entrar em contato com seu profissional de saúde (o farmacêutico que dispensou a medicação ou o médico que prescreveu a medicação) se o medicamento estiver incluído neste recall para discutir seu tratamento, que pode incluir outro produto valsartana não afetado ou um tratamento alternativo.

Há uma pesquisa sendo realizada em que os consumidores e profissionais de saúde devem relatar quaisquer reações adversas com produtos contendo valsartana ao programa MedWatch da FDA, para ajudar a agência a entender melhor o problema: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm?action=reporting.home.

Referências:

• https://www.fda.gov/drugs/drugsafety/ucm613916.htm