Anvisa autoriza aplicativos de eletrocardiograma e aferição da pressão arterial

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, este mês, dois aplicativos da Samsung: um para sinais de eletrocardiograma e outro para aferição da pressão arterial. Os apps estão disponíveis no relógio inteligente da marca, o Samsung Watch.

O BP Monitor App monitora a pressão arterial sistólica e diastólica, a taxa de pulso e fornece os valores e gráficos a partir de um sensor óptico localizado na parte de trás do relógio, medindo os sinais do pulso de forma não invasiva.

Já o ECG App mede sinais semelhantes aos do eletrocardiograma (Lead I) e detecta possíveis arritmias, como a fibrilação atrial. Para utilizar esse recurso, dois componentes são necessários: um no relógio e outro em um smartphone Samsung Galaxy.

Aplicativos autorizados

As duas aplicações foram regularizados na categoria de dispositivos médicos da classe de risco II (médio risco), de acordo com a regra 10 do anexo II da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 185/2001.

Além delas, a Anvisa já havia autorizado, em maio deste ano, softwares da Apple que possuem o mesmo objetivo.

BP Monitor App

É importante ressaltar que o Monitor de Pressão Arterial Samsung (BP Monitor App) não tem a capacidade de diagnosticar condições, como a hipertensão, nem verificar sinais de infarto.

Além disso, é necessário lembrar que esse tipo de software não substitui os métodos tradicionais de diagnósticos, já que possui apenas fins informativos e de monitoramento. É importante sempre orientar o paciente de procurar uma emergência médica se estiver com algum sintoma importante.

Contraindicações de uso do aplicativo:

• Arritmia;
• Insuficiência cardíaca prévia ou ataque cardíaco;
• Doença vascular periférica ou circulação comprometida;
• Doenças da válvula aórtica;
• Cardiomiopatia;
• Outra doença cardiovascular conhecida;
• Doença renal em estágio terminal (DRT);
• Diabetes;
• Distúrbio neurológico (por exemplo, tremores);
• Transtorno da coagulação ou se você está tomando anticoagulantes prescritos;
• Tatuagem no pulso em que você usará o Galaxy Watch;
• Pessoas com menos de 22 anos.

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Outras orientações:

• A medição deve ser feita apenas na pessoa para quem o Samsung Watch tiver sido calibrado;
• A aferição da pressão durante atividade física pode comprometer os valores reais;
• É importante não usar o aplicativo quando estiver próximo a fortes campos eletromagnéticos, como uma sala de ressonância, por exemplo, ou durante procedimentos médicos (como cirurgia);
• As medições precisam ser feitas em condições: de temperatura de 12-40°C e 30-90% de umidade relativa.

Uma dica para que a aferição seja mais precisa é calibrar o relógio com um esfigmomanômetro registrado pela Anvisa e certificado pelo Inmetro.

O intervalo de leitura é:

• Faixa de calibração: sistólica 80-170 mmHg; diastólica 50-110 mmHg;
• Faixa de medição: sistólica 70-180 mmHg; diastólica 40-20 mm Hg.

Samsung Health Monitor – ECG App

Assim como o outro aplicativo, o ECG App não tem como objetivo diagnosticar cardiopatias nem indicar sinais de infarto. A orientação para o paciente é que ele pode usar de forma a monitorar, mas não substitui a consulta médica e os métodos tradicionais de diagnóstico e tratamento. Sempre que estiver se sentindo mal, o paciente deve procurar uma emergência médica local.

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Contraindicações para uso do aplicativo:

• Uso de marca-passo, um desfibrilador cardíaco ou outros dispositivos eletrônicos;
• Outras arritmias que não a fibrilação atrial;
• Pessoas com menos de 22 anos de idade.

Outras orientações:

• A medição não pode ser feita durante atividades físicas;
• É importante não usar o aplicativo quando estiver próximo a fortes campos eletromagnéticos, como uma sala de ressonância, por exemplo, ou durante procedimentos médicos (como cirurgia);
• As medições precisam ser feitas em condições: de temperatura de 12-40°C e 30-90% de umidade relativa;
• O dedo utilizado para registrar o ECG deve estar descoberto e sem hematomas, cicatrizes ou cortes.

Algumas condições fisiológicas podem dificultar que o aplicativo detecte a arritmia, por não terem sinais fortes o suficiente.

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

Referências bibliográficas:

• Aprovados aplicativos para ECG e pressão arterial. Portal Anvisa. Regularização. Disponível online.