Agência americana recolhe novos lotes de losartana

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Na última semana, a Food and Drug Administration (FDA) expandiu o recall para mais cinco lotes de losartana e losartana com hidroclorotiazida produzidas pela Torrent Pharmaceuticals, por detecção de um novo composto possivelmente cancerígeno, a N-metilnitrosobutírico (NMBA), também classificada como nitrosamida. O insumo dos medicamentos que provavelmente veio com a contaminação foi importado Índia, por meio da empresa Hetero Labs.

Desde julho do ano passado, a FDA vem retirando do mercado alguns lotes de bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA) por detecção de componentes possivelmente cancerígenos.

Veja também: Anvisa suspende importação de ranitidina por empresa indiana

No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) chegou a recolher lotes de valsartana, irbesartana e losartana em maio deste ano, além de suspender a fabricação desses medicamentos com uso dos insumos suspeitos. Ao todo, importação dos insumos de dez fabricantes foi interrompida. A Anvisa não respondeu, porém, se a importação dos insumos continua suspensa, assim como não se manifestou sobre um novo recall.

Losartana, valsartana e irbesartana são fármacos da classe dos antagonistas dos receptores da angiotensina, usados, principalmente, no tratamento de hipertensão. Outras indicações são para pacientes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda e para tratamento nefropatia em diabéticos. Já a losartana associada à hidroclorotiazida é usada em pessoas hipertensas com hipertrofia ventricular esquerda.

FDA retira medicamentos do mercado

Em julho de 2018, a N-nitrosodimetilamina (NDMA) foi identificada em lotes de valsartana genérico. Em janeiro deste ano, com a detecção da nitrosamina N-nitrosodietilamina (NDEA), a FDA retirou mais alguns lotes de valsartana, mas incluiu no recall ibersartana e losartana. Os problemas identificados não são apenas oriundos da empresa indiana, mas também da chinesa Zhejiang Huahai Pharmaceuticals e os lotes recolhidos foram das fabricantes Torrent e Aurobindo Pharma.

Em nota, a Torrent orienta que as pessoas que estão usando o medicamento não o suspendam, já que a interrupção pode trazer problemas mais graves do que continuar com o uso. Os pacientes, porém, que sentirem algum efeito colateral diferente do esperado devem entrar em contato com seus médicos.

Sobre as nitrosamidas

O ácido N-metilnitrosobutírico (NMBA) detectado recentemente, assim como a NDMA e a NDEA, é uma nitrosamida, ou seja, um possível agente cancerígeno ao organismo humano. As nitrosamidas são contaminantes ambientais encontrados em carnes, laticínios e vegetais ou em subprodutos que passam por algum processo, como os pesticidas.

Os riscos ainda não são bem estabelecidos, e, segundo a FDA, os produtos possivelmente contaminados não apresentam um grande perigo, mas, por estarem com níveis de nitrosamida acima do permitido, precisaram ser retirados.

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

Referências bibliográficas:

• http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/adocao-de-medidas-para-medicamentos-para-pressao-alta/219201;
• https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/updated-torrent-pharmaceuticals-limited-expands-voluntary-nationwide-recall-losartan-potassium-0